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La traçabilité des dispositifs biomédicaux Qu’est-ce que la traçabilité ? L'histoire de la traçabilité remonterait au 5e millénaire avant Jésus-Christ, dans les civilisations élamite et sumérienne. De nombreux dons fait aux temples étaient marqués d'une attestation faisant office de signature. D'un point de vue légal, en France, l'histoire de la traçabilité commence le 6 mai 1969 avec la publication du décret n° 69-422, les établissements départementaux d'élevage (EDE) recevaient la mission d'identifier et d'enregistrer les ovins, caprins et bovins, dans un but d'amélioration des races. Définie en 1987 par la norme NF EN ISO 8402 comme étant : " l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées ". L'entité peut désigner :
Lorsqu'il se rapporte à un dispositif médical, le terme " traçabilité " peut se référer à :
La traçabilité est appelée à apporter aux différents métiers des établissements de santé, une contribution primordiale destinée à contrer les problématiques d'identification, d'authentification et de géo-localisation des équipements biomédicaux. Nul doute que la traçabilité va prendre au cours des prochaines années une place de plus en plus importante dans les systèmes de management des établissements de santé au Québec. Dans le secteur médical, la traçabilité a t'elle des obligations légales ? Il n’existe pas encore de loi imposant aux établissements de santé de mettre en place un système de traçabilité, hormis dans certains domaines d’activités sensibles tels que le pharmaceutique ou encore les dérivés sanguins. Par contre, c'est dans le secteur médical que la réflexion en matière de traçabilité est la plus accomplie, puisque toute erreur ou déficience entraîne une sanction immédiate et souvent irréversible. C'est pourquoi la traçabilité inclut différents domaines dit de « vigilance », Bio, Cosméto, Hémo, Infectio, Toxico, Reacto, Pharmaco, Matério. Dans le cadre de la matériovigilance, elle vise à assurer la sécurité des patients, utilisateurs et tiers, en signalant tous les incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux. Qu’est ce que permet la traçabilité des dispositifs médicaux (ses objectifs) ? Les objectifs premiers de la traçabilité médicale sont: l'identification, l'authentification et la géo-localisation des dispositifs médicaux et des patients. Elle permet d’optimiser la gestion et les coûts liés à l'entreposage et à la mise en place des dispositifs, elle garantit aussi la sécurité des malades au cours de leur séjour au sein de l'hôpital en suivant les produits qui leur sont dispensés. Comment mettre en place un projet de traçabilité dans un établissement de santé ? Premièrement évaluer les besoins de l'établissement de santé. Quels types de départements hospitaliers font la demande et pour quelles tâches en particulier ? Quels seront les dispositifs médicaux à tracer, les informations à suivre et les moyens à mettre en place ? Ensuite, l'analyse des capacités de l'établissement de santé à répondre à cette future demande devra être effectuée. En regard du projet, quelles sont les forces et les faiblesses des technologies d'aujourd'hui en matière de traçabilité ? Notez, pour terminer, que le patient, autant que le fournisseur, feront partis de cette démarche. |
Bulletins IFCS - août 2009 IFCS lance son nouveau site dédié La seule solution intégrant les standards et les références du domaine médical. Ce nouveau site contient de la documentation relative à la gestion biomédicale assistée par ordinateur, nos services d’accompagnement et de l'information quant à l’utilisation de notre progiciel Senergy-biomédical. Le tout afin de répondre à vos besoins en termes de gestion de maintenance des dispositifs biomédicaux. Événement IFCS : La traçabilité des équipements biomédicaux Enjeux et défis Le jeudi 17 Septembre 2009, IFCS organise une journée formation à l'hôtel Novotel de Montréal, cet événement s’adresse à tous les gestionnaires d’établissements de santé et abordera la problématique de la traçabilité qui est au cœur des préoccupations du système de la santé.
Novotel de Montréal 
Quelques liens intéressants à propos de la traçabilité dans le domaine du génie biomédical : Trace News Info - La traçabilité dans le domaine de la santé GS1 France - Traçabilité et santé : nouvelle réglementation Logistique.com - La très longue histoire de la traçabilité Industrie Canada - Instruments médicaux '' Les incessants progrès de la chirurgie, de la médecine et de la pharmacie sont angoissants: de quoi mourra-t-on dans vingt ans? '' Journal 1992-1996 Citations de Philippe Bouvard |
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